استاندارد ISO13485:2016

سیستم مدیریت ایمنی و بهداشت حرفه ای 2018:ISO45001


این استاندارد با هدف کاربردی و اجرایی کردن استاندارد مدیریت کیفیت در صنعت تجهیزات پزشکی تدوین شده است و جهت گیری آن تامین نیازهای مشتریان و قوانین و الزامات ملی و بین المللی در تجهیزات پزشکی می باشد. این استاندارد با هدف تامین رضایت مشتریان، اطمینان از رعایت الزامات قانونی تدوین شده و به شرکتها سازمانها، بیمارستانها، مراکز جراحی، آزمایشگاههای تشخیص طبی و سازمانهای مسئول زیربط دولتی این اطمینان را می دهد که کلیه فعالیت ها به طور منظم، دقیق و سازماندهی شده صورت می پذیرد و احتمال هرگونه انحراف به حداقل رسیده و با انجام ارزیابی های دائمی نقاط ضعف و قوت شناسایی و موارد عدم انطباق حذف و دائما سیستمهای عملیاتی بروز می شوند.
استاندارد ISO13485 سازمان را قادر می سازد تا سیستم مدیریت کیفیت خود را با الزامات ذیربط سیستم مدیریت، هم راستا و یکپارچه کند تا بتواند سیستمهای مدیریت فعلی خود را به منظور ایجاد یک سیستم مدیریت کیفیت که منطبق با الزامات این استاندارد باشد تطبیق دهد. کلیه الزامات این استاندارد اختصاصی بوده و بوسیله تمام سازمانهایی که تجهیزات پزشکی تولید یا وارد می کنند بدون توجه به نوع یا اندازه سازمان قابل به کارگیری است. این استاندارد می تواند در کلیه سازمانهایی که به طراحی، توسعه، نصب، تولید و ارائه خدمات ابزارها و تجهیزات پزشکی و یا طراحی ، توسعه و ارائه خدمات مرتبط و یا واردات تجهیزات پزشکی اشتغال دارند مورد استفاده قرار گیرد.

مزایای بکارگیری استاندارد ISO13485:

1- این استاندارد به زیرساخت ها و شرایط محیط کاری توجه ویژه ای دارد و با طراحی صحیح فضاهای عملیاتی و تسهیلات بهداشتی پرسنلی احتمال وقوع خطرات بهداشتی برای محصول را به حداقل کاهش و یا کاملا حذف می نماید.

2- این استاندارد به روشهای کنترل آلودگی و تمیزی محصول اهمیت قائل است

3- این استاندارد اولین استاندارد مدیریت در تجهیزات و وسایل پزشکی که با بکارگیری چرخه دمینگ (PDCA) جهت دستیابی به هدف بهبود دائمی محصولات و خدمات تدوین گردیده است.